OncoDermatologia: Dermatologia Oncologica
La monoterapia con Cemiplimab ( Libtayo ) ha raggiunto un'attività clinicamente significativa nei pazienti con carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose ( cSCC ) ( metastatico [ mCSCC ] o localmente avanzato [ laCSCC ] non-suscettibile di chirurgia curativa o radiazione curativa ), e ha presentato un profilo di sicurezza coerente con altri farmaci anti-PD-1.
Sulla base dei dati iniziali ( follow-up mediano di 9.4 mesi nello studio cardine ), Cemiplimab è stato approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma cSCC avanzato.
I dati storici hanno mostrato una sopravvivenza globale ( OS ) mediana di circa 15 mesi con chemioterapia convenzionale o inibitori di EGFR ( ASCO 2019, e21033 ).
E' stato presentato un follow-up aggiuntivo di circa 1 anno dal più ampio set di dati prospettici del carcinoma cutaneo a cellule squamose in fase avanzata.
I pazienti hanno ricevuto Cemiplimab 3 mg/kg Q2W [ ogni 2 settimane ] ( gruppo [ Gp ] 1; mCSCC; Gp 2, laCSCC ) o Cemiplimab 350 mg Q3W [ ogni 3 settimane ] ( Gp 3, mCSCC ).
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR; risposta completa + risposta parziale ) per revisione centrale indipendente ( ICR ).
I dati sono stati presentati per revisione dello sperimentatore.
Sono stati arruolati 193 pazienti ( Gp 1, n = 59; Gp 2, n = 78; Gp 3, n = 56 ). 128 pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica antitumorale, 65 pazienti erano stati precedentemente trattati.
A partire dall'11 ottobre 2019 ( dati cut-off ), la durata mediana del follow-up è stata pari a 15.7 mesi ( range: 0.6–36.1 ) tra tutti i pazienti: 18.5 mesi ( intervallo: 1.1–36.1 ) per Gp 1; 15.5 mesi ( intervallo: 0.8–35.0 ) per Gp 2 e 17.3 mesi ( intervallo: 0.6–26.3 ) per Gp 3.
Il tasso di risposta obiettiva ( revisione dello sperimentatore ) è stato del 54.4% ( IC 95%: 47.1-61.6 ) per tutti i pazienti; 50.8% ( IC 95%: 37.5-64.1 ) per Gp 1, 56.4% ( IC 95%: 44.7-67.6 ) per Gp 2 e 55.4% ( IC 95%: 41.5-68.7 ) per Gp 3.
Il tasso ORR ( revisione dello sperimentatore ) è stato del 57.8% ( IC 95%: 48.8-66.5 ) tra i pazienti naïve-al-trattamento e del 47.7% ( IC 95%: 35.1-60.5 ) tra i pazienti precedentemente trattati.
La durata mediana della risposta ( DOR ) non è stata raggiunta ( intervallo DOR osservato: 1.8–34.2 mesi ).
Nei pazienti che hanno risposto, la percentuale stimata di pazienti con risposta in corso a 24 mesi era del 76.0% ( IC al 95%: 64.1-84.4 ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta. La sopravvivenza OS stimata a 24 mesi è stata del 73.3% ( IC al 95%: 66.1-79.2 ).
Gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento ( TEAE ) di qualsiasi grado sono stati: affaticamento ( 34.7% ), diarrea ( 27.5% ) e nausea ( 23.8% ).
I TEAE più comuni di grado 3 o superiore erano: ipertensione ( 4.7% ) e anemia e cellulite ( ciascuno 4.1% ).
In conclusione, per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzate, Cemiplimab ha prodotto tasso di risposta obiettiva, durata della risposta e sopravvivenza superiori a quanto riportato con altri farmaci. ( Xagena2020 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Virtual Meeting, 2020
Xagena_OncoDermatologia_2020
