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Encorafenib più Binimetinib rispetto a Vemurafenib o Encorafenib nei pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600: aggiornamento sulla sopravvivenza globale nello studio COLUMBUS


Il trattamento dei pazienti con melanoma e mutazione BRAF V600 comprende combinazioni di inibitori BRAF/MEK sulla base dei benefici dimostrati sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e sulla sopravvivenza globale ( OS ).
Per meglio comprendere la percentuale di pazienti che ottengono benefici a lungo termine e le loro caratteristiche, è stata eseguita una analisi aggiornata sulla sopravvivenza globale e su altri endpoint dallo studio COLUMBUS.

Nella Parte 1 di COLUMBUS, 577 pazienti con melanoma avanzato / metastatico con mutazione BRAF V600, non-trattato o progredito dopo immunoterapia di prima linea, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a Encorafenib ( Braftovi ) 450 mg QD ( una volta al giorno ) + Binimetinib ( Mektovi ) 45 mg BID ( due volte al giorno ) [ Encorafenib 450 + Binimetinib ] versus Vemurafenib ( Zelboraf ) 960 mg BID o Encorafenib 300 mg QD.

Un'analisi aggiornata, che comprendeva la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sicurezza, è stata condotta dopo un ulteriore follow-up di 24 mesi dall'analisi iniziale.
Lo studio è in corso.

Al cut-off dei dati ( novembre 2019 ), si sono verificati eventi rispettivamente nel 65%, 59% e 75% dei pazienti nei bracci di trattamento Encorafenib 450 + Binimetinib, Encorafenib 300 e Vemurafenib.

Tra i bracci, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale è stato di 60.6 mesi, con una sopravvivenza OS mediana di 33.6 mesi ( IC 95%, 24.4-39.2 ) per Encorafenib 450 + Binimetinib, 23.5 mesi ( IC 95%, 19.6-33.6 ) per Encorafenib 300 e 16.9 mesi ( IC al 95%, 14.0-24.5 ) per Vemurafenib.

Rispetto a Vemurafenib, Encorafenib 450 + Binimetinib ha ridotto il rischio di morte del 38% ( hazard ratio, HR = 0.62 [ IC 95%, 0.49-0.79 ] ).

La sopravvivenza libera da progressione mediana aggiornata è stata per Encorafenib 450 + Binimetinib pari a 14.9 mesi ( IC 95%, 11.0-20.2 ), per Encorafenib 300, 9.6 mesi ( IC 95%, 7.4-14.8 ) e Vemurafenib, 7.3 mesi ( IC 95%, 5.6–7.9 ).
La sopravvivenza libera da progressione è stata più lunga per Encorafenib 450 + Binimetinib versus Vemurafenib ( HR=0.52 [ IC 95%, 0.40-0.67 ] ).

Un'analisi storica ha mostrato un tasso più elevato di sopravvivenza globale per Encorafenib 450 + Binimetinib per ogni anno analizzato, con tassi di sopravvivenza globale a 4 anni, rispettivamente, del 39%, 37% e 26% per Encorafenib 450 + Binimetinib, Encorafenib 300 e Vemurafenib.

L'analisi di sicurezza aggiornata ha confermato la tollerabilità a lungo termine di Encorafenib 450 + Binimetinib.

In conclusione, nello studio COLUMBUS, i risultati per la sopravvivenza libera da progressione aggiornata e la sopravvivenza globale con Encorafenib 450 + Binimetinib continuano a dimostrare benefici a lungo termine nei pazienti con melanoma e mutazione BRAF V600. ( Xagena )

Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Virtual Meeting, 2020

Xagena_OncoDermatologia_2020



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